在获批之外审视商业准备情况

上市决定须结合监管可行性、可执行的商业计划和供应计划。确定目标客户渠道、需求预测依据和预期报销路径。将证据与估算区分开。单一市场规模数字不能证明可实现的销售额，获批药品名录也不是完整的需求预测。

与瑞士合作伙伴确认的问题

检查从产品可供应到客户下单的实际流程：谁负责订单、医学信息、退货和投诉？哪些费用固定，哪些随销量或发货量变化？制定报销延迟、上市放缓和供应成本意外增加的情景。这些问题有助于与专家沟通，但在线清单不能替您验证商业案例。

• 写明客户渠道及需求假设的依据。
• 将产品许可与报销、定价决定分开。
• 梳理订单处理、客户支持和供应依赖事项。
• 与拟合作伙伴讨论成本驱动因素及延迟上市情景。

本独立资料帮助制药企业为与合格服务商沟通做好准备。它不是监管机构、许可持有人，也不能替代针对具体产品的监管建议。应以官方文件和适用法律为准。我们不保证审批结果、服务商可用性、费用或完成日期。