Commencez par une carte des décisions plutôt que par une date unique. Identifiez médicament, dossier disponible, indication visée et canaux clients suisses. Une autorisation étrangère aide au choix de la procédure, mais ne remplace pas l’examen de la voie suisse. Rendez les hypothèses explicites afin de voir les dépendances réglementaires et commerciales.
Questions à examiner avec votre partenaire suisse
Organisez des chantiers parallèles : autorisation, responsabilités locales, remboursement, approvisionnement et distribution. Attribuez un responsable et une prochaine décision à chacun. Distinguez les jalons des autorités de votre préparation opérationnelle. Même après l’autorisation, emballages, fourniture, prix ou accords locaux peuvent rester ouverts.
- Recenser les autorisations existantes et la version du dossier.
- Définir indication, clients et modèle opérationnel.
- Cartographier les dépendances entre autorisation, remboursement et fourniture.
- Attribuer les décisions et planifier la revue des hypothèses.
Cette ressource indépendante aide les entreprises pharmaceutiques à préparer leurs questions pour des prestataires qualifiés. Elle n’est ni une autorité ni un titulaire d’autorisation et ne remplace pas un conseil réglementaire propre au produit. Les publications officielles et le droit applicable prévalent. Aucun résultat d’autorisation, disponibilité, tarif ou délai n’est garanti.
Liste de préparation →