התחילו במפת החלטות ולא בתאריך השקה יחיד. זהו את התרופה, התיק הזמין, ההתוויה המבוקשת וערוצי הלקוחות המתוכננים בשווייץ. אישור זר הוא נתון לבחירת מסלול, אך אינו מחליף בדיקה של ההליך השווייצרי. סמנו הנחות כדי שהצוות ידע אילו מועדים תלויים בהחלטות רגולטוריות או מסחריות פתוחות.
שאלות לבירור עם השותף בשווייץ
ארגנו מסלולי עבודה מקבילים: אישור, אחריות מקומית, החזר, אספקה וביצוע מסחרי. מנו אחראי והחלטה קונקרטית לכל מסלול. הפרידו אבני דרך של הרשויות ממוכנות פנימית. תרופה עשויה להיות מאושרת בעוד שאריזה, אספקה, דיוני מחיר או הסדרי פעילות מקומית עדיין דורשים עבודה.
- תעדו אישורים קיימים ואת גרסת התיק הזמינה.
- הגדירו התוויה, לקוחות ומודל פעילות מתוכנן.
- מפו תלות בין אישור, החזר ואספקה.
- קבעו אחראים להחלטות ומועד לבחינת הנחות פתוחות.
המידע העצמאי מסייע לעסקי תרופות להכין שאלות לספקים בעלי כישורים מתאימים. האתר אינו רשות רגולטורית או בעל רישום, ואינו תחליף לייעוץ רגולטורי לגבי מוצר מסוים. פרסומים רשמיים והדין החל הם הקובעים. אין התחייבות לתוצאת אישור, לזמינות ספק, למחיר או למועד השלמה.
רשימת בדיקת מוכנות →