スイスでの医薬品上市ロードマップを作る

上市日を一つ決める前に、判断事項を整理します。医薬品、利用可能な申請資料、対象となる適応症、予定するスイスの顧客経路を確認してください。外国での承認は手続選択の材料ですが、スイスでの経路を確認する代わりにはなりません。未解決の規制・商業上の判断に依存する日程は、前提として明示します。

スイスのパートナーと確認する事項

業務を承認、現地の責任、償還、供給、商業展開の並行する流れに分けます。それぞれに責任者と次に必要な判断を置いてください。当局の節目と自社の準備完了を区別します。製品が承認されても、包装、供給、価格交渉、現地運営の調整が残る場合があります。

• 既存の承認と利用可能な申請資料の版を記録する。
• 対象適応症、顧客、予定する運営体制を定める。
• 承認、償還、供給の依存関係を整理する。
• 判断責任者と未解決の前提を見直す日を決める。

本資料は、製薬企業が適切な資格を持つサービス事業者との相談に備えるためのものです。規制当局や許可保持者ではなく、製品固有の規制助言に代わるものでもありません。公的文書および適用法令が優先します。承認結果、事業者の対応可否、費用、完了日を保証しません。