計画ガイド

上市日を一つ決める前に、判断事項を整理します。医薬品、利用可能な申請資料、対象となる適応症、予定するスイスの顧客経路を確認してください。外国での承認は手続選択の材料ですが、スイスでの経路を確認する代わりにはなりません。未解決の規制・商業上の判断に依存する日程は、前提として明示します。

現地パートナーとの相談では、社名より先に機能を分けると役立ちます。承認保持者、規制上の維持管理、ファーマコビジランス、品質、輸入、保管、流通、顧客対応を挙げてください。自社に残す能力、現地で必要な能力、一社に調整を依頼する範囲を決めます。

上市判断には、規制上の実現可能性に加え、実行可能な販売・供給計画が必要です。顧客経路、需要予測の前提、予定する償還経路を定め、根拠と推定を区別してください。市場規模だけでは達成可能な売上は分からず、承認医薬品の一覧も完全な需要予測ではありません。

次のステップ

必要な支援をお知らせください。最初はメールアドレス、電話番号、短いメッセージで十分です。詳細はその後の対話で伺います。

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