讨论当地合作伙伴时,应先区分职能,而非只看公司名称。列出许可持有人、注册维护、药物警戒、质量、进口、仓储、分销和客户支持职责。确定哪些能力由自身保留、哪些需要当地提供、哪些希望由单一服务商协调。
与瑞士合作伙伴确认的问题
比较报价时应使用相同的服务范围。询问每项活动由谁执行、哪家实体签约、有哪些适任证据,以及分包商变更时如何处理。打包服务可简化协调,但仍须明确责任归属。还要规划合作结束时记录、库存和职责如何移交。
- 区分自己保留的职责与拟交给合作伙伴的范围。
- 确认签约实体及具名运营联系人。
- 索取相关许可和能力的证明。
- 签约前讨论接口、分包商和退出安排。
本独立资料帮助制药企业为与合格服务商沟通做好准备。它不是监管机构、许可持有人,也不能替代针对具体产品的监管建议。应以官方文件和适用法律为准。我们不保证审批结果、服务商可用性、费用或完成日期。
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