スイスでの現地責任を割り当てる

現地パートナーとの相談では、社名より先に機能を分けると役立ちます。承認保持者、規制上の維持管理、ファーマコビジランス、品質、輸入、保管、流通、顧客対応を挙げてください。自社に残す能力、現地で必要な能力、一社に調整を依頼する範囲を決めます。

スイスのパートナーと確認する事項

提案を比較するときは同じ業務範囲を使います。各業務の実施者、契約法人、適格性の証拠、再委託先の変更時の扱いを確認してください。包括提案は調整を簡単にしますが、責任の所在を見えるようにする必要があります。契約終了時の記録、在庫、責任の移転も計画します。

• 自社に残す責任とパートナーに依頼する範囲を分ける。
• 契約法人と業務担当者を特定する。
• 関連する許可と能力の証拠を求める。
• 締結前に連携、再委託、終了時の取り決めを話し合う。

本資料は、製薬企業が適切な資格を持つサービス事業者との相談に備えるためのものです。規制当局や許可保持者ではなく、製品固有の規制助言に代わるものでもありません。公的文書および適用法令が優先します。承認結果、事業者の対応可否、費用、完了日を保証しません。